88858cc永利官网

专注提供质高价优
的生物药
  • 发明及优化

    ● 全人源自然噬菌体展示库(1.5×1010

    ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012

    ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108

    ● 古板杂交瘤手艺

    ● 抗体人源化手艺、亲和力成熟手艺

    ● Fc刷新手艺、热稳固优化

    ● 双特异性抗体研发平台

  • 临床前研究

    ● 自主开发>70余种肿瘤动物模子,笼罩18大类人类肿瘤

    ● 50余种异种移植小鼠肿瘤模子

    ● 10余种人源化外周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞小鼠肿瘤模子

    ● 8种同系移植小鼠肿瘤模子

  • 生产细胞株的构建

    ● 高滴度细胞株开发平台

    ● 奇异的染色体开放元件

    ● 高效率转染、自动化操作、数据整合

    ● 高通量筛选

  • 上游工艺开发

    ● 自主研发细胞作育基

    ● 灌流细胞作育工艺开发

  • 下游工艺开发

    ● 高通量手艺平台

    ● 一连流生产手艺

  • 制剂开发

    ● 成药性研究

    ● 处方开发

    ● 冻干工艺开发

    ● 制剂生产工艺开发

    ● 预充针剂型开发

    ● 高浓度制剂开发

  • 剖析要领开发

    ● 基于QbD的药物质量研究平台 

    ● 初级和高级结构表征

    ● 纯度和杂质谱剖析 

    ● 生物活性剖析

    ● 免疫原性剖析

    ● 历程残留剖析

    ● 可能内外污染源清静性剖析

    ● 可提取物和浸出物剖析

    ● 工艺可比性和剖析相似性剖析

    ● 体外药效剖析

    ● PAT在线质量研究监控

    ● 生物标记物平台手艺


    质量系统

    ● 对标欧盟、中国及美国质量标准

    ● 获得中国、欧盟、美国和PIC/S成员印尼及巴西GMP认证

  • 新药临床试验申请

    ● 全球药政注册团队

    ● 深入相识差别国家和地区羁系审批路径

    ● 在中国、美国、欧盟、澳大利亚等差别国家或地区获得临床试验允许

  • 临床试验

    ● 全球规模内已设计开展30多项临床试验

    ● 多项大规模国际多中心III期临床试验

    ● 临床GCP质量治理系统

  • 上市注册申请

    ● 19个上市申请获批

    ● 2个上市申请获受理(中国NMPA和欧盟EMA)

    ● 40+个获批国家

    ● 2项孤儿药认证(FDA & EC)

    ● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)

    ● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI?,欧洲商品名:Zercepac®

【网站地图】【sitemap】